메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다.디지철 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.허가된 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, △'VIVID Brain'은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, △'EasyBreath'는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 '통합심사·평가 제도'를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.아울러 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며, "규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.한편 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국제 병원 및 헬스테크 박람회가 3일간의 일정에 막을 내렸다.국내 최대 병원산업 박람회인 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023, KHF 2023)가 차별화 가능성을 확인하며 3일간의 대장정에 막을 내렸다.단순히 의료기기 전시의 개념을 넘어 플랫폼 단위로 '병원 산업'을 조명하고자 하는 체질 개선 시도가 자리를 잡으며 차별화의 발판을 마련하고 있는 것.특히 올해 10주년을 맞이해 병원 산업과 헬스테크의 접목을 새롭게 시도하면서 KIMES와의 경쟁에서 벗어나 독자적 노선을 구축하는 성과를 거뒀다는 평가를 받고 있다.'병원 산업' 집중한 KHF 2023…체질 개선 시도 주목대한병원협회가 주최하고 메쎼이상이 주관하는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023, KHF 2023)가 14일부터 진행된 일정에 막을 내렸다.올해 박람회는 단순 전시에서 벗어나 특별관 중심으로 진행돼 눈길을 끌었다.코로나 장기화라는 긴 터널을 지나 완전한 엔데믹 시대를 맞은데다 올해 10주년을 맞으며 국내 양대 박람회로 자리를 잡았다는 점에서 올해 KHF 2023은 역대 최대 규모를 기록한 상황.실제로 올해 박람회에는 220개 기업이 550개 부스를 열며 코엑스 C홀과 D홀을 가득 메웠다.특히 올해 박람회는 완연하게 과거 박람회와 결을 달리하는 모습이 관측됐다. 과거 박람회가 효율적 전시에 초점을 맞췄다면 올해 박람회는 '클러스터' 단위의 섹터화가 두드러지게 나타난 것.과거에는 개별 기업들의 부스가 주를 이뤘다면 올해부터는 특별전 형식으로 그룹화를 이룬 셈이다.이는 주최, 주관사의 노력과도 맞닿아 있다. 실제로 KHF를 주최하는 병원협회와 주관사인 메쎄이상은 수년전부터 박람회의 체질 개선을 시도해 왔다.소비자 대상이나 개원가를 대상으로 하는 이른바 B2C 모델을 걷어내고 병원급 이상에 적용되는 토탈 솔루션 등 플랫폼을 앞세우고자 하는 노력을 지속해 왔기 때문이다.병원협회가 주최하는 행사이니 만큼 철저하게 '병원 산업'으로 승부를 보겠다는 의지가 투영되는 부분. 대신 여기에 차세대 병원 솔루션 등이 디지털 헬스케어에 맞춰져 있다는 점에서 이 부분을 대폭 강화했다.대한병원협회 관계자는 "KHF 2023의 차별화를 도모하기 위해 사업위원회 및 상임이사회를 통해 박람회 명칭도 올해부터 변경하기로 결정했다"며 "병원계의 패러다임 전환에 선제적으로 대응하기 위한 조치"라고 설명했다.과거 수평적 전시 구조에서 사업단 등 클러스터별로 이합집산하는 모습이 관측됐다.의료 인공지능을 비롯한 웨어러블, 플랫폼 등이 한데 모인 디지털헬스케어 특별전이 대표적인 경우다.과거 박람회에서는 각 기업들이 주력 상품을 전시하는데 집중했지만 올해 박람회에서는 클러스터로 묶어 주목성을 높였기 때문이다.실제로 이 특별전에는 뷰노와 루닛, 딥노이드 등이 한데 모여 의료 영상에 기반한 AI 제품들을 선보였다.또한 정보통신산업진흥원이 마련한 닥터앤서 코너에도 메디컬아이피, 인피니트헬스케어, 뉴냅스 등 19개 의료기기 기업과 분당서울대병원 등 30개 병원간의 협업 사례 등이 대거 소개됐다.스마트병원 특별관 등 전면에…세미나와 포럼도 방향 전환이러한 체질 개선을 확연하게 볼 수 있는 부분이 바로 '스마트병원' 특별관이다. 병원 산업과 헬스테크 기업들간의 성과를 한눈에 볼 수 있도록 배치한 것.실제로 이 자리에는 서울대병원을 비롯해 세브란스병원, 삼성서울병원 등 빅5 병원의 구축사례는 물론 강원대병원, 계명대 동산의료원 등 지방 거점 병원들도 자리했다.올해 박람회는 철저하게 '병원급'을 중심으로 체질 개선을 시도하는 모습이 여러 방면에서 나타났다.서울대병원의 경우 헬스커넥트 및 레몬헬스케어와 공동으로 구축한 스마트 입원환경 소통 플랫폼을 소개했고 삼성서울병원은 스튜디오 3S, 다민로봇, 유엔에스테트워크와 공동으로 구축한 DX output 지능형 병원 모델을 선보였다.세브란스병원도 마찬가지로 인포마이닝, 피플앤드테크놀로지, 레몬헬스케어와 공동으로 만든 산모 맙춤형 전주기 스마트병원 선도 모델을 전시했다.이러한 변화에 맞춰 세미나와 포럼 등도 모두 병원 중심으로 방향 전환이 이뤄졌다. B2C 부분을 배제하고 병원 관계자들이 들을 수 있는 내용으로만 컨텐츠를 채운 것이다.종합병원 이상을 타깃으로 한 AI 물류 자동화 포럼이 대표적인 예다. 현재 재고와 자산관리 등 병원 내 업무 효율화를 위해 스마트 물류 자동화 시스템을 도입하는 병원이 증가하고 있다는 점을 감안해 선도 모델을 살펴볼 수 있는 자리를 마련한 셈이다.이 자리에는 실제로 스마트 물류 자동화 시스템을 구축한 삼성서울병원 차원철 디지털혁신센터장이 로봇 기반의 물류혁신에 대해 발표했다.또한 지난해 한국로봇산업진흥원이 주관한 'AI5G 기반 대규모 로봇 융합모델 실증사업'에 참여해 로봇 기술을 병원 물류에 적용한 경험이 있는 한림대성심병원 이미연 교수와 용인세브란스병원 김수정 교수도 실제 사례를 공유했다.차별화 시도에 맞춰 포럼과 세미나 등도 병원급 의료기관에 초점이 맞춰졌다.지난해 처음으로 선보인 K-디지털헬스케어 서밋도 좀 더 단단해져서 돌아왔다. 산·학·연·병을 한자리에 모아 디지털헬스케어를 조망한다는 목표에 맞게 각계 각층의 전문가들을 모아 논의의 자리를 마련했기 때문이다.실제로 이 자리에는 세계보건기구(WHO) 디지털 헬스테크 전문가 자문단인 마이클 밀러(Michael Miller)가 '디지털 기술이 의료 재정 및 UHC(Universal Health Coverage) 목표에 미치는 영향 및 발전 방법'이라는 주제의 기조 강연으로 문을 열었다.또한 서울아산병원 이상오 디지털정보혁신본부장과 가톨릭대 조재형 스마트헬스케어센터장, 용인세브란스병원 윤덕용 교수 등 전문가들이 실제 구축 사례와 향후 전망에 대한 의견을 제시했다.빅테크 기업들도 이러한 논의의 장에 함께 했다. 카카오브레인 김일두 대표가 AI에 기반한 헬스케어 혁신 사례를 살펴보고 카카오브레인의 초거대 모델 헬스케어 전략을 소개했고 네이버클라우드 윤영진 리더가 네이버의 한국형 초대규모 AI, HyperCLOVA X를 주제로 발표를 이어갔다.아울러 모더나와 AI 파트너십을 체결해 다양한 방식으로 생성형 AI의 워크로드를 지원하고 있는 IBM 한국 지사 최석재 데이터&AI 기술 영업 총괄 상무가 병원 및 의료 산업을 위한 파운데이션 모델 기반의 생성형 AI 플랫폼에 대한 강연도 진행했다.대한병원협회 미래헬스케어위원회 김상일 위원장은 "디지털헬스케어 서밋이 지난해 문을 연 이후 많은 관심과 참여가 이뤄져 올해는 더 확대된 일정으로 진행했다"며 "산·학·연·병 관계자들이 유의미한 의견들을 공유하고 디지털 헬스케어 산업 육성을 위해 병원-기업간 긴밀한 협력 관계를 구축하는 자리가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자정보통신산업진흥원이 KHF에서 닥터 앤서 소개와 시연을 진행하고 3자간 업무 협약을 체결했다.정보통신산업진흥원(허성욱 원장, NIPA)은 14일부터 3일간 진행중인 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-Hospital+Health Tech Fair 2023)에서 의료AI 기업 30여 개사가 참여하는 디지털 헬스케어 특별전을 열고 국내 의료AI SW 기업의 해외 교차검증 및 수출 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.NIPA는 이번 전시회에서 국민이 더 건강해지는 희망의 내일을  열겠다는 의지를 담아 'HOPE(수준높은/Hope, 뛰어난/Outstanding, 경쟁력있는/Power, 효과적인/Effect)'를 캐치프레이즈로 하고 디지털 헬스케어 특별전을 마련했다.전시 내용으로는, 대형 종합병원 뿐만 아니라 1차 병·의원에서도 사용 가능한 AI의료 SW로서 집 앞 의원에서도 수준 높은 진료를 받을 수 있도록 개발 중인 닥터앤서 2.0을 소개하고 시연했다. 닥터앤서2.0은 만성질환인 당뇨병, 고혈압, 간질환과 중증질환인 뇌경색, 간암, 폐암 등을 진단·예측하는 의료AI SW 개발 사업으로서, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 30개 병원과 인피니트헬스케어, 뉴냅스 등 19개 SW 기업이 참여하고 있다. 특히 올해 처음 참여하는 닥터앤서 소아과(AI for Children)는  소아희귀질환의 진단·치료·예후관리를 지원하는 AI 솔루션  으로서 서울대병원 주관으로 개발하고 있다.그 외에도 전문의가 부족한 의료 환경의 군 장병을 위한 골절, 흉부질환 진단 판독 솔루션과 감염병 데이터 분석을 통해 방역 정책 수립을 지원하는 감염병 대응 시스템도 소개한다.또한, NIPA는 지난 14일 국내 의료AI SW 기업의 글로벌 진출을 위해 해외 의료기관을 초청해 3자 업무협약(MOU)도 맺었다.이번 협약은 NIPA, 국내기업(뷰노, 크레스콤), 해외병원(브라질, 태국)간 3자협약으로 이뤄졌으며 해외병원에서 국내기업 뷰노, 크레스콤이 개발한 의료AI SW를 현지 의료진을 통해 사용성을   검증하는 것을 주요 골자로 하고 있다. NIPA 관계자는 "디지털헬스 산업육성을 위해 과학기술정보통신부와 함께 AI 정밀의료 솔루션(닥터앤서2.0) 개발, 소아희귀질환 진단·예방을 위한 SW 개발, 의료AI 클리닉, AI 응급의료 서비스, AI기반 의료시스템 디지털전환 지원 등 다양한 사업을 추진 중에 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 사용자에게 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 인지치료소프트웨어가 혁신의료기기로 지정됐다.22일 식품의약품안전처는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 뉴냅스의 VIVID Brain을 제33호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.VIVID Brain은 뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실(VR)기반 시지각학습 훈련을 제공한다.이번에 지정된 'VIVID Brain'은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다. 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜 시야장애를 개선한다. 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받았다.이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했으며 현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.그간 사용되던 치료법인 보상은 시야장애가 있는 쪽으로 안구를 의식적으로 돌리는 훈련방법이고, 대용은 프리즘 등을 이용해 시야장애가 있는 부위의 시각 정보를 굴절시켜 시야장애가 없는 부분으로 보내는 방법이다.한편 식약처는 현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최초 디지털치료기기(DTx)가 탄생했다. 주인공은 대다수가 예상했던 에임메드의 '솜즈', 즉 불면증 치료 소프트웨어가 차지했다.현재 에임메드의 솜즈와 웰트의 필로우RX가 나란히 혁신의료기기 통합심사제도 트랙에 올라있었다는 점에서 조만간 2, 3호 기기도 나올 것으로 예상되는 상황.하지만 아직 넘어야할 산이 많다는 의견도 나온다. 허가는 이뤄졌지만 여전히 수가 등 제도권 안착 문제와 의사의 처방 문제가 과제로 남아있기 때문이다. 즉 이제 첫 걸음을 뗀 것에 불과하다는 의견이 지배적이다.에임메드 '솜즈' 국내 1호 디지털치료기기 등극식품의약품안전처는 15일 에임메드의 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.에임메드의 솜즈가 국내 1호 디지털치료기기로 허가를 받았다.솜즈는 불면증을 적응증으로 하는 어플리케이션 기반의 소프트웨어로 현재 표준치료로 여겨지는 인지행동치료를 모바일에서 구현한 것이 특징이다.모바일 앱을 통해 수면 일기를 작성하면 이에 대한 수면 습관 교육을 제공하고 실시간으로 피드백을 지속하며 행동 중재를 6주에서 9주간 수행하면서 수면의 효율을 높이는 것이 핵심.에임메드는 이에 대한 유효성을 증명하기 위해 국내에서 총 3곳의 기관과 6개월간 임상을 진행했으며 그 결과 불면증 심각도 평가 척도의 개선을 인정받았다.이처럼 국내에서도 첫번째 디지털치료기기가 탄생하면서 관련 시장에 대한 관심도 높아지고 있다.현재 미국과 유럽 일부 국가를 제외하고는 디지털치료기기가 자리잡은 국가가 없기 때문이다. 하지만 국내에서는 코로나 대유행을 타고 이 분야에 대한 관심이 집중되면서 이미 상당한 인프라를 갖추고 있는 상태.실제로 현재 국내에서 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상을 진행중인 기업만 10여곳에 이르고 있는 상황이다.이중 에임메드와 웰트가 지난해 말 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 진행중이었다는 점에서 둘 중 누가 1호 대상이 될지에 더욱 관심이 쏠렸던 것도 사실.일단 에임메드가 1호로 이름을 올리며 물꼬를 텄다는 점에서 2, 3호 허가 대상도 조만간 나올 것으로 예상되는 이유다.일단 2호로는 품목허가를 진행중인 웰트가 유력하다. 이어 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등도 확증 임상을 끝냈거나 막바지 작업을 진행중이라는 점에서 연이어 허가가 나올 가능성도 존재한다.여기에 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등도 탐색 임상을 진행중이라는 점에서 빠르면 연내에 무더기 허가가 나올 가능성도 있다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상 구조없이 탐색임상 다음 바로 확증임상만 거치면 품목허가를 신청할 수 있다는 점에서 빠르게 트랙에 올라탈 수 있는 이유다.제도권 안착이 관건…관련 논의는 여전히 진행중하지만 국내 1호 디지털치료기기가 나왔다고 해도 곧바로 임상 현장에 투입될 수 있는 것은 아니다.범 정부 차원에서 디지털치료기기의 제도권 안착을 위한 과제를 풀어가고 있다.디지털치료기기는 말 그대로 세상에 없었던 혁신 의료기기 카테고리에 들어가는 만큼 아직 제도권에 안착하기 위한 절차가 남아있기 때문이다.식약처 관계자는 "식약처 허가만으로는 바로 임상에서 사용할 수는 없는 상태로 신의료기술평가와 건강보험 적용 등의 문제가 남아있다"며 "조속한 사용을 위해 보건복지부 등과 긴밀히 협의할 것"이라고 말했다.다행인 것은 이번에 허가를 받은 솜즈가 범부처 차원에서 진행되는 혁신의료기기 통합 심사제도에 1호 대상자로 이름을 올리고 있다는 점이다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙.과거에는 혁신 의료기기로 지정받아도 인허가와 기존기술여부 등을 검토해야 하는 만큼 1년이 넘는 시간이 소요됐지만 이 트랙에 올라 타면 식약처와 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원이 동시에 움직여 80일 이내에 모든 과정을 끝낸다.즉 의료기기 인허가와 혁신 의료기기 지정, 요양급여여부 판정을 80일 이내에 끝낼 수 있다는 의미다.문제는 역시 수가다. 인허가와 혁신 의료기기 지정은 행정상으로 유효성과 안정성만 확보되면 끝이지만 수가는 건강보험 재정과 밀접한 관련이 있다는 점에서 논의해야할 사안이 산더미이기 때문이다.이로 인해 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나온 현재 상황에서도 수가 부분은 여전히 안개속인 것이 현실.식약처는 물론 복지부와 심평원, 유관단체, 관련 기업까지 모여 이미 수차례 회의를 진행했지만 아직까지 수가 적용 방안을 학정하지는 못한 상태다.심평원 관계자는 "식약처, 복지부 등 정부는 물론 대한의사협회 등 의료계 유관단체 등과도 긴밀한 논의를 진행중인 상황"이라며 "말 그대로 처음 시도하는 절차인 만큼 지속적인 보완과 의견 개진을 거치고 있다"고 말했다.선별급여 적용 유력…"완전히 새로운 수가체계 필요"현재까지 논의된 내용을 살펴보면 디지털치료기기에 대한 수가 적용은 선별급여에 탄력 수가를 더한 형식이 매우 유력한 상황이다.현재 디지털치료기기에는 선별급여에 탄력수가를 더한 모델이 검토되고 있다.유효성과 안전성을 인정받은 만큼 건강보험 체계 안으로 편입하되 비용효과성 측면에서 일단 환자 부담율을 높게 가져가는 전략으로 풀이된다.이에 따라 복지부와 심평원은 현재 선별급여 10% 단계에서 시작한 뒤 탄력 수가 등을 별도로 적용하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 건강보험에서 10%를 부담해 주고 환자가 90%를 본인 부담하는 방식으로 시작해 사용량과 원가 등을 분석해 탄력적으로 수가를 제공하겠다는 것이다.이에 대해 디지털치료기기 개발사들도 일정 부분 이러한 체계에 대해 인식하고 있는 상태다. 하지만 이러한 체계에 대해 반대 입장에 있다는 점에서 갈등이 예상되고 있다. 디지털치료기기의 특수성을 반영하지 못하는 체계라는 지적이 나오고 있기 때문이다.디지털치료기기를 개발하는 A기업 대표는 "당장 개발 비용 등 원가는 차치하더라도 시장 안착을 위해서는 의사와 환자의 수요가 매우 중요한 부분"이라며 "선별급여 10%로는 도저히 생태계를 만들 수 없는 구조"라고 지적했다.그는 이어 "1호, 2호 기업이 붕괴되면 생태계를 만들 수 있는 토양 자체가 망가진다는 의미"라며 "아무리 좋은 기술과 아이디어를 가지고 있어도 다시는 국내에 디지털치료기기가 나올 수 없다는 뜻"이라고 강조했다.특히 이들 기업들은 현재 심평원의 원가 산정 방식에 대해서도 우려의 목소리를 내고 있다. 현재 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 가산 비용 방식 환산 비율이라는 점에서 실효성이 떨어진다는 지적이다.또한 일반 의약품과 달리 소프트웨어는 지속적인 업데이트와 관리가 필요하다는 점에서 이를 반영하지 않으면 도태된 기기만이 남을 수 있다고 경고하고 있다.디지털치료기기 개발 기업인 B사 대표는 "현재 심평원이 가동하는 원가 분석 시스템이 수십년전 IBM이 만든 비용 환산 구조로 로그인이 되면 1점을 가산하는 등의 매우 원초적 구조"라며 "첨단 소프트웨어인 디지털치료기기에 적용할 수 없는 시스템"이라고 꼭집었다.또한 그는 "특히 소프트웨어 기반 치료기기를 원가 기반으로 수가와 급여 상한액을 결정하면 어느 기업이 지속적으로 펌웨어를 업데이트하고 보안을 강화하겠느냐"며 "원가가 정해져 있는데 소프트웨어에 지속적인 비용과 인력을 투입한다는 설정 자체가 어불성설"이라고 경고했다.실제 처방 문제도 핵심 사안…의사들 반응도 제각각또 하나 남아있는 중요한 과제 중 하나는 바로 의사의 처방권 문제다. 디지털치료기기도 결국 일종의 치료법이라는 점에서 의사의 처방 없이는 공염불이 될 수 있는 이유다.디지털치료기기 생태계 조성의 가장 큰 난제로 의사들의 처방 유도가 꼽히고 있다.디지털치료기기 개발 기업들이 별도의 수가 체계를 요구하는 배경도 여기에 있다. 의사들의 처방을 이끌어 낼 수 있는 동기를 줘야 한다는 것이다.B기업 대표는 "이미 기업이 할 수 있는 모든 준비가 끝났고 정부도 수가 체계 마련 등에 매진하고 있는 만큼 분명하게 디지털치료기기는 어떠한 방식으로든 임상 현장에 들어올 것"이라며 "이제 남은 것은 의사와 환자의 선택 뿐"이라고 설명했다.그는 이어 "상당수 기업들이 별도 수가 체계를 요구하는 배경 중 가장 중요한 이유가 바로 의사의 처방 유도 문제"라며 "과거 방식과 동일한 기전으로 수가를 준다면 의사 입장에서 디지털치료기기를 처방할 동기가 매우 약해지기 때문"이라고 덧붙였다.세상에 처음 선을 보이는 치료법인 만큼 의료인의 설명과 권유 등이 필수적이지만 과거 의약품이나 기존 의료기기와 동일한 방법으로 수가가 책정될 경우 의사의 관심에서 멀어질 수 있다는 지적이다.실제 의료진들도 같은 의견을 내고 있다. 별도의 장치가 없다면 일부 디지털치료기기에 관심이 있는 의사들 일부를 제외하고는 누가 굳이 불편을 감수하고 처방을 내겠냐는 지적이다.D대학병원 정신건강의학과 교수는 "나야 워낙 관심이 많은 분야이고 하니 제도권에 들어온다면 학문적 호기심에서라도 처방을 내겠지만 다른 의사들은 생각이 다를 수 있다"며 "약물이나 현재 인지행동치료 수가 정도로 비용이 나온다면 굳이 의사들이 이를 처방할까 하는 생각"이라고 귀띔했다.아울러 그는 "특히 만약 선별급여 형식이라면 당장 환자가 부담해야 하는 비용이 더 큰데 의사 입장에서 굳이 이를 설득하고 교육하고 권유하는 시간과 노력을 투입하기는 쉽지 않을 것"이라며 "정부와 기업, 의약단체 등이 함께 풀어야할 문제라고 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자이르면 연내에 국산 1호 디지털치료기기(DTx)에 대한 허가가 이뤄질 것으로 전망된다. 에임메드와 웰트가 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 나란히 골라인에 섰기 때문이다.산업계에서는 에임메드의 근소한 우세를 점치고 있는 가운데 일각에서는 상징성 등을 고려해 동시 허가가 이뤄질 가능성도 보고 있다.에임메드와 웰트 나란히 골라인…연내 허가 가능성도15일 의료산업계에 따르면 국내 1호 디지털치료기기에 대한 허가 절차가 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.정부가 디지털치료기기에 대한 대대적 지원 방안과 심사 절차 간소화 방안을 내놓으면서 초미의 관심을 모았던 결과가 마침내 발표만을 앞두고 있는 셈이다.에임메드의 솜즈(사진 위)와 웰트 필로우RX.일단 대상은 모두의 예상대로 에임메드와 웰트로 압축됐다. 나란히 확증 임상을 끝낸데다 혁신의료기기 통합 심사 트랙에 올라타는데 성공했기 때문이다.실제로 보건복지부는 15일 혁신의료기기 통합심사를 통해 에임메드와 웰트를 최종 주인공으로 선정했다.혁신의료기기 통합심사제도는 의료 인공지능이나 디지털치료기기, 웨어러블 등 비침습적 의료기기를 대상으로 빠른 시장 진입을 위해 평가 절차와 기간을 대폭 간소화한 패스트 트랙이다.식품의약품안전처와 한국보건의료연구원 등이 신청과 동시에 혁신의료기기 지정과 의료기기 인허가를 동시에 진행하고 심평원이 요양급여여부까지 검토해 80일 내에 모든 과정을 끝내는 것이 핵심.과거에는 혁신의료기기로 지정받아도 의료기기 인허가와 기존기술여부 검토 등을 다시 거쳐야 혁신의료기술평가에 신청할 수 있어 평균 390일의 시간이 필요했다.국내 1호 디지털치료기기 허가가 임박했다는 분석이 나오는 것도 바로 이 때문이다.지난 10월 31일 이러한 새로운 통합심사제도 개선안이 시행됐고 에임메드와 웰트가 트랙에 안착하는데 성공한 만큼 80일 내에 인허가 절차까지 마무리될 가능성이 높기 때문이다. 이르면 연내 허가 가능성이 나오는 배경도 여기에 있다.이에 따라 국내 1호 디지털치료기기의 적응증은 '불면증'으로 확정된 상태다. 에임메드와 웰트 모두 불면증에 대한 인지행동요법을 골자로 하고 있기 때문이다.에임메드가 개발한 '솜즈'는 환자가 모바일을 통해 수면일기를 작성하면 이를 기반으로 수면습관 교육과 자극조절요법, 수면제한요법, 인지적 기법 등을 자동으로 지원하는 인지행동치료를 기반으로 하고 있다.웰트의 '필로우RX'도 뿌리는 같다. 환자가 작성한 수면일기를 바탕으로 맞춤형 취침시간을 제시하고 수면제한 등의 인지행동치료를 모바일로 제공하는 것이 핵심이다.두 기업 모두 허가 조건 충족…내년도 원년 가능성현재 에임메드와 웰트는 모두 올해 하반기 확증임상시험을 마치고 이에 대한 개선 효과를 입증한 상태라는 점에서 허가 요건은 모두 갖춘 상태다. 과연 누가 1호의 주인공이 되는가만 남은 셈이다.이에 대해 디지털치료기기 등 헬스케어 업계에서는 에임메드의 가능성을 높게 점치고 있다. 매우 근소하기는 하나 확증임상과 품목허가 신청 등에서 한발짝 씩은 앞서있는 배경을 보고 있다.이르면 연내에 국내 1호 디지털치료기기 허가가 나올 것으로 보인다.디지털치료기기 개발기업인 A사 대표이사는 "사실 혁신 의료기기 통합심사 발표가 나기 전부터 에임메드의 1호 가능성은 공공연한 사실이었다"며 "가장 먼저 확증 임상을 끝냈고 가장 먼저 품목 허가를 신청한 기업 아니냐"고 되물었다.에임메드는 지난해 9월 10일 확증임상 허가를 받고 디지털치료기기 중에서는 가장 먼저 품목 허가를 제출한 상태다.하지만 일각에서는 에임메드와 웰트의 동시 허가를 전망하는 의견도 있다. 정부 입장에서 굳이 1호와 2호를 나눌 이유가 없다는 판단이다.정부 기관 관계자는 "기업 입장에서는 1호냐 2호냐가 상당한 마케팅 포인트가 되겠지만 정부 입장에서는 크게 신경써야할 문제가 아니다"며 "허가 신청이 들어온 기업 중 안전성과 유효성만 입증되면 허가하는 사안인 만큼 통합심사도 그렇듯 함께 허가를 낼 가능성도 있다고 본다"고 귀띔했다.실제로 웰트 또한 에임메드와 크게 차이가 나지 않는 지난해 9월 27일 확증임상 허가를 받고 마찬가지로 품목 허가 신청 또한 몇 일 차이가 나지 않는 상황이다.이처럼 국내 1호 디지털치료기기 탄생이 초읽기에 들어가면서 디지털치료기기를 개발중인 기업들의 성과도 주목을 받고 있다.현재 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 허가 받고 임상시험을 진행중인 곳은 총 10곳이다.이중 에임메드와 웰트가 확증 임상을 끝내고 품목 허가를 앞두고 있으며 뉴냅스와 라이프시맨틱스, 하이 등이 확증임상의 막바지 작업을 진행중에 있다.또한 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 테크빌리지 등의 기업이 탐색임상시험을 진행중인 상태다.디지털치료기기는 의약품과 달리 전임상과 1상, 2상, 3상에 이어지는 트랙이 아니라 탐색임상과 확증임상만으로 허가 조건이 된다는 점에서 에임메드와 웰트의 허가 후에 내년부터 지속적인 허가가 나올 가능성이 높다는 의미다.A사 대표이사는 "디지털헬스케어 분야의 특성상 첫 허가에는 수많은 허들과 난관이 있지만 한번 허가가 나면 이후 펭귄들은 쉽게 연착륙이 가능한 측면이 있다"며 "아마도 내년과 내후년이면 수십개의 디지털치료기기가 나올 가능성도 있다고 본다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나를 기점으로 디지털의료의 가능성이 각광받으면서 디지털치료기기의 개발 경쟁도 치열해지고 있다.이미 허가받은 제품이 나온 미국 등의 지역을 중심으로 빠른 성장이 예상되고 있는 상황. 오는 2030년까지 글로벌 디지털치료기기 시장은 약 30조원의 시장으로 커질 것이란 전망이다.자료사진한국바이오협회는 30일 '디지털치료기기 개발 동향' 보고서를 통해 디지털치료기기 현황과 가능성을 분석했다.지난 10년 동안 디지털 헬스는 스마트폰, 모바일 에플리케이션, 웨어러블 장치 등을 통해 지속적인 성장세를 보여 왔다.이로 인해 과거에는 건강이나 건강관련 정보를 얻기 위한 디지털헬스의 개념에서 일정부분 규제감독과 규제승인이 구분되는 디지털의료 그리고 최근에 임상증거와 위험, 효능 등의 평가를 통해 허가를 받아야하는 디지털 치료기기(DTx)까지 가능성을 확장하고 있다.디지털 헬스, 디지털 의료, 디지털 치료기기 차이스마트폰 및 태블릿의 사용 증가와 건강관리 앱과의 결합, 건강관리 비용 필요성 증가, 연속적인 건강관리의 상당한 이점, 만성질환 발병 증가가 글로벌 디지털 치료시장의 성장을 주도했다는 게 바이오협회의 분석이다.특히 최근 디지털 치료기기에 대한 규제 승인이 완화되면서 시장 성장이 더욱 가속화되고 있다.미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치가 공개한 자료에 따르면, 글로벌 디지털 치료기기 시장은 2020년 35억3729만달러(약 4조5938억원)에서 2030년까지 235억6938만달러(약 30조6000억원)에 이를 것으로 예상되며 이는 연평균 20.6%의 연평균 성장률이다.또 북미지역은 보험급여와 디지털 치료기기의 빠른 도입으로 특히 지배적인 위치를 차지하고 있으며 다른 국가들과 비교해 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됐다.미국 내 디지털 치료기기 시장 수익은 2020년 9887만달러에서 2025년 8억1780만 달러로 연평균 성장률 52.6%의 급격한 성장세가 예상된다.현재 글로벌 시장에서 시판되거나 개발 중인 디지털치료기기는 다양하지만, 신약개발을 통해 미충족 수요를 충족시키지 못하거나 행동 중재를 통한 치료 효과가 큰 분야를 표적으로 개발이 이뤄지고 있다.대표적인 항목이 만성질환, 신경정신과 질환 분야 제품으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 디지털 치료기기는 ▲2형당뇨 ▲조현병 ▲COPD 및 천식 ▲약물중독 ▲PTSD 및 공황장애 등 8개 제품으로 이 중 구체적으로 치료 목적을 명시해 허가된 제품은 총 4개다.국내는 디지털치료기기로 허가를 받은 사례는 아직 없으며 개발 착수 또는 파이프라인 확보 단계이다.디지털 치료기기 시장 예상 수익디지털치료기기 허가를 위한 확증 임상을 완료했거나 진행 중인 업체는 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 뉴냅스, 하이 등 5개 기업이 10건의 임상시험계획 승인을 받은 것으로 알려져 있다.선제적으로 디지털치료기기 시장을 주도하고 있는 미국의 경우 규제환경을 새롭게 조성하며 보험적용 범위 및 본인부담, 개인정보 보호까지 디지털치료기기 규제 방안을 고심하고 있다.실제 코로나로 FDA는 정신건강 관련 디지털치료기기의 조건부 승인을 허용하는 일부 요구사항을 완화한 상태.즉, 전통적인 규제 패러다임이 현재 디지털 시장에 나와 있는 소프트웨어 제품을 위해 설계되지 않았음을 인정한 것이라는 평가다.국내의 경우 디지털 치료기기 개발을 위한 지원 방안을 묻는 설문조사에서 연구개발비 지원(43.2%)과 인허가 안내 및 규제 간소화(24.3%)에 대한 지원 응답이 절반을 넘었으며, 70.3%가 '글로벌 네트워크를 통한 국가 간 인허가 절차 간소화가 필요하다'고 언급했다.바이오협회는 "디지털 치료기기가 도입되기 위해서는 인허가 후 의료보험 수가를 받기 위한 신의료기술 평가 절차가 구체적이고 통합적으로 마련돼야 한다"며 "발생할 수 있는 다양한 상황에 대한 충분한 논의가 이루어져야 한다"고 밝혔디.이어 협회는 "디지털 치료기기에 대한 규제와 가이드라인이 마련된다면 신약개발보다 훨씬 적은 비용으로 신속하게 개발이 가능할 것"이라며 "치료접근성이 낮은 취약지역에 대한 의료수요를 해결하는 대안이 될 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최형화 학생(원광의대) 2019년 COVID-19이 전세계를 강타한 이후 우리의 삶은 많은 것이 달라졌으며, 변화가 가속되었다. 의료계에서 가장 큰 변화 중 하나는 그 동안 논의만 되고 여러가지의 이유로 시행되지 못했던 비대면 진료가 한시적으로 허용된 것이다. 비대면 의료체계가 의료 서비스에 대한 접근성을 높일 수 있다는 잠재력을 보여줌으로써 앞으로도 원격의료 서비스의 수요가 지속될 것으로 예상된다.비대면 의료 서비스와 함께 최근에 각광받고 있는 것은 디지털 치료제다. 디지털 치료제란 질병이나 장애를 치료, 관리, 예방하기 위해 환자에게 치료적인 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기다. 알약과 같은 저분자 화합물인 1세대 치료제와 세포치료제 등의 생물학적 제제와 같은 2세대 치료제를 잇는 3세대 치료제라고 부르기도 한다. 디지털 치료제는 2017년 9월 미국 FDA가 페어 테라퓨틱스의 약물중독 치료제인 'reSET'을 최초로 허가하면서 본격 등장했고, 11월에는 프랑스 볼룬티스가 제2형 당뇨병 인슐린 투여 용량 계산 앱인 'insulia'가 미국과 유럽에서 동시 승인 받았다.국내에서는 아직 식품의약품안전처 인허가를 받은 제품은 없지만 다양한 제품들이 현재 개발 또는 임상 시험 단계에 있다. 현재 라이프시맨틱스의 호흡재활치료 기기인 '레드필숨튼'과 뇌졸중으로 인한 시야장애 치료제로 뉴냅스가 개발한 '뉴냅비전' 등이 허가임상 절차에 들어간 상태다.디지털 치료제는 비침습적이기 때문에 약물의 위험이나 부작용이 기존의 치료제에 비해 적다는 장점이 있고, 일반 의약품과 달리 제조, 운반, 보관의 과정이 필요하지 않아 저렴한 비용으로 대량 공급이 가능해 의료비용을 낮출 수 있다.또한 소수의 의사가 다수의 환자를 관리할 수 있어서 의료공급의 부족이나 재정적인 문제 또한 일부 보완 가능할 것으로 기대되며, 환자 데이터의 수집 및 저장이 용이해 환자 상태를 시간과 공간의 한계 없이 모니터링 가능하다. 수집된 데이터는 향후 환자 맞춤형 의료를 제공하고, 새로운 치료제를 개발하는 등 데이터를 활용하기 유용하다는 장점이 있다.하지만 우리가 해결해야할 문제는 아직 많이 남아있다. 미국에서는 20종이 넘는 디지털 치료제가 FDA 승인을 받았지만 임상 현장에서 실제로 환자에게 처방되는 비율은 그렇게 높지 않다. 디지털 치료제를 처방하는 의사들이 디지털 치료제에 대한 이해도가 낮으며, 위험성이나 책임 부담을 우려해 선뜻 나서서 사용하지 않기 때문이다.그리고 의사가 처방한다고 한들 환자에게 효과가 나타날 때까지 지속적으로 사용해야하는데, 기존 의약품보다 효과가 느리고 사용도 복잡하기 때문에 환자가 쉽게 사용하기 어려울 것이라는 것과 명확한 규제 체계가 아직 없고, 치료제 측면에서 안정성 관리 기준이 부재한 상태라는 것이 해결해야할 문제다. 현재 세계적으로 디지털치료제는 주로 당뇨와 같은 만성질환 환자나 중독, 불면, 우울증, 공황장애 등의 정신질환자, ADHD, 치매, 자폐와 같은 신경 질환자를 대상으로 개발되고 있다. 현재는 치료 분야가 제한적이나 많은 관심을 받으며 발전하고 있는 것을 보아 치료 분야와 역할이 점차 확대될 것으로 예상된다.예를 들어 Kaia health는 근골격계 통증에 대해 동작 추적 기술을 활용해 맞춤형 운동과 이완요법, 정보를 제공한다. AI 기술을 적용한 디지털 바이오마커 솔루션으로 동작을 추적하여 개인의 움직임의 범위와 균형, 안정성 등을 스마트폰을 이용해 측정해서 환자에 대한 설문 결과와 함께 진단 및 치료에 사용한다.현재 학생의사로서 재활의학과 실습을 돌면서 환자들이 매일같이 물리치료, 작업치료실 등 치료실에 나와서 재활치료를 받는 것을 볼 수 있었다. 대부분 거동이 불편한 환자들이라 병동에서 치료실까지 이동하는 것이 불편해보였고, 퇴원하고 나서는 병원으로 오는것 자체가 힘들기 때문에 재활 치료를 받지 못할 것이라는 생각이 들었다. 만약 환자가 퇴원한 이후에도 꾸준히 재활 치료를 받을 수 있도록  디지털 치료제의 형태로 제공할 수 있다면 환자의 예후와 삶의 질 향상에 많은 도움이 되지 않을까라는 생각을 하게 되었다. 의사가 되어 환자를 만나게 될 때에는 또 어떻게 많은 것들이 바뀔지 기대가 된다. 빠른 시대의 변화와 그 흐름 속에서 빠르게 적응하고 도전하면서 환자가 만족할 수 있는 의료를 제공할 수 있는 의사가 되기를 소망한다.

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 대유행이 불러온 제도화 흐름을 탄 비대면 진료. 환자와 의료기관 사이를 중개하는 플랫폼 업체도 난립하고 있는 상황에서 이들의 존재는 필수이며 전자의무기록(EMR)과 연계하기 위해서는 표준화 작업이 필요하다는 주장이 나왔다.성균관대 삼성융합의과학원 의료기기산업학과 연구진은 심평원 학술지에 원격의료 관련 논문을 발표했다.성균관대 삼성융합의과학원 의료기기산업학과 연구진은 지난달 31일 건강보험심사평가원이 발간한 학술지 'HIRA Research'에 원격의료 합법화를 전제로 필요한 건강보험 정책에 대한 보고서를 발표했다.연구진에 따르면 우리나라 원격의료 사업 역사는 34년에 이른다. 1988년 원격 영상진단 시범사업을 시작으로 2005년에는 교도소 수감자 대상 원격의료 시범사업이 있었다. 2009년에는 충남 서산을 U-health 특구로 지정했고 2014년과 2015년, 1·2차 원격의료 시범사업이 실시됐다. 2019년에는 강원도 규제자유특구 원격의료를 시행했다.연구진은 "현재 우리나라는 원격진료의 법적책임과 진료수가 등의 이유로 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 유일하게 원격의료가 법적으로 금지돼 있다"라며 "한시적으로 허용된 국내 비대면 진료는 급격한 원격의료서비스 증가에도 법적 이슈는 코로나19 기간에 한건도 보고되지 않았다"라고 짚었다.그러면서 "비대면진료가 본격적인 원격의료로 확장되기 위해서는 원격진료 플랫폼, 원격모니터링 기기, 디지털치료지기 및 재택치료 의료기기가 핵심분야"라고 봤다.여기서 원격진료 플랫폼은 개인정보 보호 및 사이버 보안에 관한 기준 등을 모두 만족시키며 타의료기기와 연계를 지원하는 것으로 닥터나우, 엠디톡, 닥터히어, 솔닥, 닥터콜, 비트케어플러스 등이 있다.원격모니터링 기기는 의사 처방을 받아 일상생활에서 모니터링을 수행하고 결과 해석에서 의료진 개입이 필요한 것을 말한다. 메드트로닉의 케어링크시스템, 휴이노의 메모패치, 에이센스의 AT-PATCH, 덱스컴의 G6 등이 대표적이다.디지털치료기기와 재택치료의료기기는 의사 처방을 받아 재택에서 치료 재활 등의 목적으로 사용하며 순응도에 따라 수가적용 여부가 결정되는 의료기기를 뜻한다. 뉴냅스의 뉴냅비전, 와이브레인의 마인드스팀 등이 있겠다.원격의료 서비스 및 의료기기 정의 및 예시연구진은 원격진료가 대면진료를 대체할 수 없다는 부분은 확실히 전제했다.그러면서 "원격진료 플랫폼은 진료기록, 환자데이터 수집과 관리, 처방기록 등이 담겨져 있기 때문에 전자의무기록과 연계돼야 하며 플랫폼의 표준화가 필요하다"라며 "안전한 개인의료정보 관리, 의무기록 활용을 위해서는 원격진료 플랫폼의 표준화와 EMR 연계가 필요하다"고 거듭 강조했다.이어 "현재 추진 중인 EMR 인증사업을 원격진료 플랫폼에도 적극 적용해 표준화를 통해 원격진료 플랫폼에서 축적되는 데이터도 EMR, EHR, PHR에 포함될 수 있도록 해야 한다"라며 "표준화를 위해서는 표준 인증을 받은 플랫폼에 인센티브를 적용하는 것도 방법"이라고 제안했다.의료기관 플랫폼 적용 지원, 플랫폼 표준 연구개발 지원, 사용자 수 확보를 위한 지원 등의 인센티브 형태도 함께 제시했다.연구진은 "EMR 연계를 통해 건강보험 수가체계 중 원격진료가 가능한 질환군부터 시범사업 형태로 플랫폼에서 건강보험 적용 및 의료비 결제 등을 할 수 있도록 적용해야 한다"라며 "코로나19 비대면 진료로 경험한 감기와 같은 경증질환과 관리가 필요한 만성질환에 우선 적용해야 한다"고 주장했다.연구진은 원격모니터링에 대한 건강보험 적용도 고려해야 할 부분이라고 했다.연구진은 "미국은 사용자 교육 및 초기 세팅 비용이 코드로 정해져 있고 원격모니터링에 의해 기록된 데이터를 분석 및 해석하는 비용도 보험코드로 책정돼 있다"라며 "원격모니터링 시 선행돼야 하는 초기 세팅 및 사용자 교육에 대한 급여코드는 물론 데이터 분석 및 해석에 따른 행위도 급여화 범위에 포함시켜야 한다"고 제안했다.이어 "진료시간에 따른 진료비 차등화를 현실화해 원격진료뿐만 아니라 대면진료에서도 적용하는 방안이 고려돼야 한다"고 덧붙였다.디지털치료기기 및 재택치료 의료기기는 의료기관이 아닌 곳에서 사용해야 한다는 점을 고려해 요양비 모델을 적용하고 환자 순응도를 고려해 건강보험을 적용해야 한다고 했다.연구진은 "환자의 편의 및 치료효과 향상을 위해 재택에서 의료기기를 사용하는 요양비 모델 적용시 양압기와 비슷하게 환자 순응도를 고려해야 한다"라며 "의료진은 환자가 지속적인 치료를 수행할 수 있게 적절한 교육 및 모니터링을 제공하고 의료기기 제조사는 의료진 처방에 대한 순응도 확인이 가능한 기능을 지원해야 한다"고 밝혔다.그러면서 "정부, 의료계, 산업계, 환자 등 다양한 주체의 의견이 충분히 논의돼야 한다"라며 "추후 원격의료와 관련한 진료시간을 고려해 건강보험 코드 세분화 등 비용적 측면에서 추가 연구가 필요하다"고 결론을 내렸다.한편, 심평원이 지난달 31일자로 발간한 'HIRA Research' 제2권 1호는 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 열람할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 약과 주사로 대표되는 기존의 치료제와 다른 방식으로 접근한다는 점에서 '디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'를 바라보는 시선은 양극단을 달린다.상업적인 논리 및 정부의 시장 조성 의지가 앞설 경우 과거 성급했던 바이오의약품의 부실 허가 사태를 맞이할 수 있다는 우려가 있는 반면 신중론만 펼칠 경우 생태계 주도권이 글로벌 제품에 잠식될 수 있다는 견해가 교차한다.다만 경험해 보지 못했던 개념이기 때문에 DTx의 상용화 및 상업적 성공 가능성은 무엇보다 실제적인 결과물이 나와 시장에서 엄정한 평가를 받아야 한다는 데는 대체로 동의하는 편. 1호 기기 출시 이후 임상의뿐 아니라 환자들로부터 적절한 피드백을 받고 개선이 이뤄지는 선순환 구조가 형성된 이후에야 시장 안착 여부를 판단할 수 있다는 뜻이다.디지털치료제, 디지털치료기기까지 명칭마저 혼재된 상황에서 관건은 검증을 거친 국내 1호 DTx의 시장 출시로 집중되고 있다. DTx의 출시와 안착을 위한 선결 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견을 들었다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.DTx 1호 타이틀에 대한 관심이 크다. 진행중인 임상 중 어떤 기준으로 허가 순위가 결정되는가?한영민 주무관(이하 한)= 현재 1호는 허가 기준을 맞춘 제품에 부여될 것이다. 10개 제품이 임상 승인을 받은 가운데 순서대로 갈 것 같다. 이는 허가 기준으로 제1호가 되는 것이다. 정부에서 의료기기로서 쓸 수 있도록 첫 허가한 것이 1호 기준이다. 허가에 있어서 목표한 임상 디자인을 충족할 경우 허가된다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관강성지 대표(이하 강)= 각각 IND 승인받은 게 당연히 순서의 기준이긴 한데 출발을 빨리 했으니까 뉴냅스는 500m를 뛰는 느낌이고 저희 웰트는 후발주자로 100m를 전력질주하는 느낌이다. 임상시험의 난이도나 소요되는 기간은 수용해야 하는 부분이다. 뉴냅스가 오래 임상한 것을 먼저 허가받으면 또 그만큼의 보상이 있을 것이고 우리는 좀 늦게 출발했지만 빠른 임상으로 디자인해 들어갔지만 1호 타이틀에 너무 의미를 둘 필요는 없다. 기술과 성능이 우선돼야 한다.이헌정 부회장(이하 이)= 허가받은 치료 기기가 원활히 처방되기 위해선 보험에서 커버 가능한지, 그리고 비급여가 되는지 등 식약처 허가와는 다른 프로세스가 존재한다. 1호 타이틀이 전부는 아니다.결국 급여나 수가체계의 변화는 물론 가이드라인 신설과 규제 개선 등의 작업이 동반돼야 한다는 의미인가.이= 인식을 바꾸는 부분들은 학회의 역할이다. 일반 학회는 아니더라도 디지털치료기기에 대한 관심들은 있다. 치료 결과들을 회원 혹은 비회원에게 잘 전달하는 부분이 중요할 것 같다. 전제는 비급여라도 처방할 수 있는 제도적 장치 마련 여부다. 제도적 장치 안에 들어간다면 임상의들은 더 나은 치료 결과를 위해 시도하게 될 것이다. 여러 제약사들이 약에 대해 마케팅을 하지만 DTx는 사용자의 경험에 의한 판단이 시장성을 좌우할 것 같다. 많은 약이 나와도 좋은 약은 계속 쓴다. 새로운 약도 써보긴 하지만 그 약이 아주 훌륭하지 않으면 이전 약으로 간다. 결국 환자가 좋아져야하기 때문에 DTx가 편리하고 유저로서 임상의와 환자들이 만족한다면 시장이 형성될 것이다.강= 디지털치료제를 써봤다가 안 좋다는 피드백이 있다면 개선을 할 수 있다. 임상의나 환자가 직접 써봐야 피드백이 있을 수 있고, 이를 기반으로 개선을 하는데 아직 그런 게 없다. 오히려 어떤 적응증을 어떻게 받는지가 상업적 성공에 더 중요할 것으로 본다. 이런 부분이 숙제인 것 같다.이= 불면증의 경우 마땅한 선택지가 없다. 치료 옵션은 대부분 약인데 부작용 우려도 있어 디지털치료기기가 가능성이 있다고 생각한다. 약이 있다면 다른 것을 하겠지만 약이 마땅치 않다면 기업들은 개발을 시도해 볼 수 있다. 약은 바로 효과가 있어 약과 비교하는 것은 또 다른 영역이다. 신의료기술 인정 여부, 보험 적용에서 가능성과 위험이 혼재한다고 본다.한= 학회에서 식약처를 불러서 규제 당국의 지침 방향성에 대해 이야기를 들을 정도로 관심이 크다. 제품이 살아남으려면 처방을 해야한다. 결국 정부에서 좋은 제품을 허가해야 한다고 말을 한다. 아직은 의견이 반반이다. 기대감이 있지만 관심 없는 경우도 있다. 홍보를 위해서 그런 이야기를 하기도 한다. 7월 수면학회를 가서 디지털치료기기 이야기를 하는데 좋은 기기를 내놓을 테니 써봐달라고 한다. 보험이 적용돼도 의료진이 처방하지 않으면 끝이다. 의사들의 선택, 그리고 처방이 이어지는 선순환 구조가 확립돼야 성공할 것이다. 나라의 환경과 국민성도 작용한다. 일례로 일본은 진짜 치료기기에 관심이 없다. 왜냐하면 일본은 아날로그적인 마인드가 강해서 아직도 대학교에서 종이 게시판을 붙일 정도로 디지털적인 생태계나 마인드 조성이 안 되고 있다. 반면 한국은 첨단 기기에 쓰는 거에 대한 장벽이 없다 보니 우리나라에서 더 관심이 많고 임상이 활성화된 것 같다.디지털치료기기를 통해 수집한 데이터 활용 논의도 난제다. 현재도 의료기관의 빅데이터 활용이 법적 문제로 쉽지 않은 것 같은데 이에 대한 의견은?이= 완전히 막힐 수도 있다. 데이터는 조심스럽게 접근해야 한다. 의무기록을 병원이 가지고 있었지만 최근 환자들은 그것을 본인의 데이터라는 개념으로 접근한다. 데이터를 통해서 환자의 건강을 보호하는 쪽으로 해석해야 하는데 지적 자산 및 돈벌이로 해석하면 활용성이 차단될 수 있다. 데이터는 개인 소유가 될 수 있지만 개인이 만든 데이터는 아니다. 많은 사람이 투자해서 환자의 건강을 위해서 만든 데이터다. 공공성이 있는 부분이니 반드시 활용 방안이 제도적으로 안착할 수 있도록 해야 한다. 개인정보보호법에 가로 막혀서 활용할 길이 완전히 차단되는 선례를 반복해선 안 된다.기업 입장에서 급여 이전에 어떤 수익 모델이 있을까. 소프트웨어를 구독 개념으로 접근하면 위법의 소지도 있을 것 같다.한= 업체에서 비즈니스 모델을 두 가지로 가져간다. 의료기기 영역으로 간 제품과 건강 유지를 위한 웰리스(wellness) 제품이다. 일부 업체는 의료기기 수준의 강도높은 규제, 허가 허들을 피하기 위해 웰리스로 전략적인 선택을 한 곳도 있다. 웰리스 영역에 있는 제품들은 의료기기가 아니기 때문에 위해성 정도만 피해서 만들면 판매할 수 있지만 의료기기는 임상시험 및 허가 이후에도 규제당국의 지속적인 관리감독을 받아야 하기 때문에 업체가 먼저 어떤 비즈니스 모델로 접근할지 결정하는게 우선돼야 할 것 같다.강= 삼성전자에 근무했을 때 역할 중 하나가 의료기기를 의료기기로 부르지 않도록 하는 것이였다. 피트니스용 컨슈머 기기라고 풀어내려고 했는데 그로 인해 결국은 시장 진입 시점을 놓친 것 같다. 애플이 의료기기 카테고리 안에서 꾸준히 개발한 것처럼 삼성도 접근했으면 비슷한 시기에 제품이 나왔을 것이다. 자꾸 규제를 피하려고 하다 보니까 오히려 진입 시기를 늦었다. 애플이 스마트워치 심전도를 내놓는 순간 아차 싶었던 것이다. 애플이 스마트워치를 일반인에 제공하면서 막대한 데이터를 모을 수 있는 기반을 형성했다. 다시 말해 웰리스 기기가 기존에도 존재했는데 활성화가 안된 것은 그만한 이유가 있다는 뜻이다. 지금까지 시도하지 않은 건 오히려 디지털치료기기다. 이 부분에 더 집중하면 충분히 기회가 있다.한= 웰리스 제품이 있고 이제 의료기기 제품이 있는데 만일 기능이 똑같은데 웰리스로 표방해 규제를 회피하겠다는 건 안 된다. 웰리스와 DTx는 기능적으로 달라야 한다.산업계에서는 안정성이 확보되는 만큼 규제기관이 유연성을 넓혀 놀이터를 만들어 달라는 요구에 대해서는 어떻게 보나?한= 그냥 두기는 어렵다. 기능이 똑같은 제품을 웰리스를 표방했다는 이유로 당국이 관리를 안 하게 되면 사실상 무허가 의료기기가 되는 것이다. 시장의 혼란을 막기 위해선 기준 적용의 형평성 및 통일성이 있어야 한다. 업체가 헷갈릴 수도 있다. 그래서 식약처는 기기 개발과 관련해 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 해석을 먼저 받으라고 권유한다. 실제로 불면증 치료기기가 많은데 웰리스 제품부터 AI 제품, 시중에 나와 있는 앱까지 다양하다. 불만도 있을 수도 있지만 규제 범위를 설정을 해야지 규제에 집중할 것 아닌 것들을 구분할 수 있다.이= 충분히 이해한다. 없던 게 생긴 개념이기 때문에 소프트웨어가 치료용이 되는 거는 진짜 최근에 등장했기 때문에 관리자 입장에서 규제는 당연하겠지만 외국 같은 경우에는 비처방 DTx라는 출구가 있다. 그 부분도 막혀있다는 게 가장 아쉽다.한= 일단 제품들이 나오고 그 이후에 비처방의 개념을 접근하는 제품들이 생겨나면 그때 고민해 볼 부분이다. 임상이 끝나면 허가가 이뤄진다. 그 이후가 더 중요하다. 베너핏이 너무 없으면 초반에 어려운 시장 상황에서 익숙치 않은 기기를 굳이 사용하는 일이 적을 것으로 보인다. 실제로 임상에서 밝힌 유효성이 그대로 나오는지 여부 및 보험도 중요하다. 업체도 계속 계속 업그레이드를 해서 사용자가 쓸 수 있게 개선해야 한다.강= 미국 FDA는 기기의 유지 보수를 중요한 요소로 보는데 그걸 어떻게 모니터링 하는지는 모르겠다. 개별 업체들이 수시로 업데이트를 하는데 무엇을 기준으로 모니터링과 평가를 하는지 모르겠다. 마이너한 변경은 괜찮다고 하는데 그 마이너한 변경의 기준도 애매하다. 마이너한 업데이트를 10번 하면 메이저한 변경이 이뤄질 수도 있다. 이 부분을 명확히 해줘야 한다.한= 지금도 업그레이드나 업데이트가 자주 일어난다. 지금 정책과에서 법 적용 여부를 고려하긴 하는데 중대한 변경만 저희한테 고지하고 나머지는 자율 관리할 수 있도록 그런 것들을 규제 완화 측면에서도 생각하고 있다. 소프트웨어 개발하는 업체들이 편할 수 있도록 자율성 측면이 중요한 곳은 허용할 수 있는지 검토하겠다.디지털치료기기가 허가 시 제네릭처럼 비열등성만 입증하면 카피품도 허가될 수 있나?한= 현재 의료기기는 동등성 개념이 있어서 기존에 허가받은 제품과 성능 및 작용에서 동등하다고 하면 첫 번째 제품이 임상시험을 통해서 허가를 받았으면 두 번째 제품은 면제되는 제도다. 반면 DTx에는 적용하지 않고 있다. 첫 번째든 두 번째든 세 번째는 똑같은 불면증에 대한 부분들을 표방을 해도 개별 임상을 해야 한다. 1호 제품을 카피하면 후발주자들이 너무 쉽게 허가를 받을 수 있기 때문에 첫 번째 제품을 보호하기 위한 방안이 필요하다. 그래서 현재는 다 똑같이 임상을 하라고 하는 것인데 변경 가능성도 열어두고 있다. 허가된 제품들이 쌓이게 되면 이 방식을 유지할지는 고민이 필요하다.강= 껍데기는 카피가 쉬울 수도 있다. 하지만 알고리즘 데이터를 바탕으로 알고리즘 개발해서 특별한 서비스들을 논문 기반으로 만들어낼 수 있는 제품들은 어렵다. 어떤 알고리즘으로 소비자의 가려운 부분을 긁어줄 수 있는지 검증하고 학회에서 발표를 통해 확신을 심어주는 것을 통해 차별화가 이뤄질 것이다.이= 디지털치료기기의 한계는 기존에 있는 아날로그를 그냥 디지털로 전환할 때 발생한다. 이건 디지털치료기기의 핵심이 아니라 카피에 불과하다. 그렇게 하지 않아야 한다. 디지털 각종 센서를 이용해 실시간 24시간 365일 계속 데이터를 축적하고 그 속에서 이전에 찾지 못한 건강상의 시그널을 밝혀낼 때 진짜 핵심적인 DTx 프로세스가 완성된다. 이것이 바로 디지털치료기기다. 이런 개념으로 접근해야 한다. 좌담회 이후 참석자들이 DTx 성공 안착을 위해 기념 포즈를 취했다성공적인 DTx 생태계 조성을 위한 마무리 조언을 한번 부탁한다.강= 혁신 수가, 마이 데이터를 항상 강조한다. 처음에 전기차도 인센티브를 줘서 사람들의 망설임을 줄여줬다. 옳은 방향이라고 하면 인센티브를 줘서 마중물을 부어줘야한다. 제품을 개발하는 입장에서 DTx는 대량 양산 체계가 아니기 때문에 비싸고 낯설다는 인식이 박힐까봐 그 부분이 가장 두렵다. 정책적으로 의지를 가지고 예산을 반영해주는 것이 우선이다. 또한 데이터 활용은 환자 상태를 이해하고 더 나은 결과값을 도출하기 위해서 꼭 필요한 인프라라고 본다.데이터가 활용될 수 있는 규약을 정립해야 한다.한= 공무원은 국민의 안녕을 위해 일한다. 업계의 수요와 국민들의 수요 사이를 동시에 충족시키려는 의지가 중요하다. 식약처는 충분히 적극적으로 DTx를 바라보고 있으며 장애물을 해결하려는 의지가 강한 만큼 업계의 어려운 부분을 경청하하면서 좋은 방향으로 결과물을 이끌어 내겠다.이= 디지털치료기기는 약도 아니고 기계도 아니다. 잠재된 가능성을 통해 의료의 영역을 넓히고 국민의 건강을 증진할 수 있는 새로운 무기라고 표현하고 싶다. 다들 기대한 바대로 성공할 수 있도록 관심을 갖고 각 분야의 전문가들이 머리를 맞대 고민하는 노력이 필요하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 이승민 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 연구원은 지난 15일 열린 한국에프디시(KFDC)법제학회 추계학술대회에서 디지털 치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안을 제시했다. 의약품·의료기기의 병용 보완재 또는 대체재로 약물중독, 불면증·우울증, 조현병 등 질병을 예방·관리·치료하는 ‘디지털 치료제’(Digital Therapeutics). ‘디지털 알약’으로 불리며 1세대 합성신약·2세대 바이오의약품에 이은 ‘3세대 치료제’로 주목받고 있지만 그 개념과 정의는 아직 낯설고 생소하다. 디지털 치료제업계 비영리 이익단체로 2017년 2월 결성된 DTA(Digital Therapeutics Alliance)는 ‘질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료적 개입(evidence-based therapeutic interventions)을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 디지털 치료제를 정의했다. 이미 디지털 치료제는 질병 예방·관리를 넘어 적응증에 대한 임상적 유효성에 근거한 치료효과를 입증해 의사 처방을 통해 환자에게 사용되고 있다. 현재까지 총 3건의 PDT(Prescription Digital Therapeutics·처방 디지털 치료제)가 치료목적으로 FDA 허가를 받았다. 특히 디지털 치료제는 의약품·의료기기를 보완 또는 대체함으로써 치료제 개발이 어렵거나 미충족 의료 수요를 해결하고 데이터 기반 환자 맞춤의료를 제공해 디지털헬스를 실현하는 세부영역으로 주목받고 있다. 지난 15일 서울 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시(KFDC)법제학회 추계학술대회 ‘디지털헬스 혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선’ 세미나에서는 디지털 치료제를 조명했다. 이승민 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 연구원은 이 자리에서 디지털 치료제 개념 정의와 최신 동향은 물론 국내 도입 방안과 활성화 선결과제에 대해 발표했다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 이 연구원에 따르면, 디지털 치료제는 의약품·의료기기와 병용하거나 독립적으로 사용하는 모바일 앱·VR·챗봇·인공지능(AI) 등 단독 소프트웨어(Software As a Medical Device·SaMD) 또는 하드웨어에 탑재된 소프트웨어(Software in a Medical Device·SiMD)로 임상근거를 기반으로 질병을 예방·관리·치료하는 ‘소프트웨어 의료기기’(Software as a Medical Device·SaMD)로 분류된다. 또 지난해 맥킨지(McKinsey)는 디지털 치료제를 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’ 두 가지 유형으로 구분했다. 대체 디지털 치료제는 질병에 대한 단독 사용으로 독립적인 치료효과를 가지거나 기존 치료제와 병용해 직접적으로 보완하는 효과가 있다. 반면 보완 디지털 치료제는 질병에 대한 독립적인 치료효과가 없어 단독 사용이 불가능하고 기존 치료제와 병용만 가능해 대체로 만성질환자 복약 순응도 개선을 위한 온라인 복약관리 플랫폼으로 활용된다. 이러한 디지털 치료제는 알츠하이머, 파킨슨, 다발성 경화증, ADHD(주의력결핍 및 과잉행동장애), 자폐증, PTSD(외상 후 스트레스 장애)와 같은 중추신경계(Central Nervous System) 등 치료제 개발이 어려운 미충족 의료 수요를 개선하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 식습관·운동·수면 등 생활습관과 행동변화를 이끌어 당뇨·고혈압·호흡기질환 등 만성질환과 함께 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy·CBT)를 통한 약물중독·우울증·수면장애 등 신경정신과질환 상담치료 효과를 높이는 활용방안으로 평가받는다. 뿐만 아니라 모바일 기반 디지털 치료제를 통한 온라인 상담서비스는 시공간 제약 없이 실시간 데이터 기반 맞춤치료를 제공해 환자 편의성은 물론 의료서비스 확대와 치료비용 절감에도 효과적이다. 특히 디지털헬스와 헬스케어 접목이 활발해지고 디지털 치료제가 본격 등장하면서 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)과 FDA는 새로운 규제 가이드라인과 인허가 체계를 신설하는 등 선제적 대응에 나섰다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 IMDRF는 디지털 치료제를 SaMD의 한 종류로 편입·관리하기 위한 새로운 규제체계를 2013년부터 신설하기 시작했다. 이를 위해 FDA 주도로 워킹그룹을 구성하고 현재까지 SaMD에 대한 ▲정의 ▲위험도에 따른 등급체계 ▲품질관리체계 ▲임상평가기준 등 총 4개 규제 가이드라인을 발표했다. FDA 또한 2017년 7월 ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 통해 SaMD 등 소프트웨어 기반 의료기기 특성에 맞춘 간소화된 규제 틀을 제시했다. 그 일환으로 디지털 치료제 기술 혁신을 저해하지 않고 그 혜택이 환자에게 신속하게 돌아갈 수 있도록 ‘Digital Health Software Pre-Cert 파일럿 프로그램’을 마련했다. 이 프로그램은 제품(product)이 아닌 개발사(developer) 단위 인허가 체계로 객관적 평가기준에 따라 업체에 자격을 부여하는 한편 저위험 소프트웨어 허가 및 업데이트 등 의료기기 변경허가 절차를 생략했다. 이와 함께 PMA(Pre-Market Approval·시판 전 승인) 대상 3등급 의료기기는 개발→임상시험→데이터 수집→인허가→출시에서 ‘개발→출시→데이터 수집(Real World Evidence·RWE)→제출’로 허가절차를 간소화했다. 이 때문에 Pear Therapeutics社가 개발한 디지털 치료제 ‘reSET-O’는 마약성 진통제인 오피오이드 중독치료 목적의 혁신의료기기(Breakthrough device)로 지정돼 Software Pre-Cert 파일럿 프로그램을 통해 1년 만에 FDA 허가를 획득할 수 있었다. 디지털 치료제 활성화 ‘인허가·보험적용’ 관건 디지털 치료제는 2017년 9월 FDA가 Pear Therapeutic社 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy·CBT) 기반 약물중독 치료 의료용 모바일 앱 ‘reSET’을 최초로 허가하면서 본격 등장했다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 reSET는 오피오이드를 제외한 대마초·코카인·알코올 등 약물사용장애(Substance Use Disorder·SUD)에 대한 중독과 의존성 치료를 목적으로 개발됐다. 총 399명 환자 대상 무작위 임상시험 결과, 물질 중독성을 낮추는 치료효과와 함께 외래치료 시작 시 약물사용 환자(non-abstinent)의 reSET 병행 시 금욕비율이 16.1%로 대조군 3.2%에 비해 5배 이상 높게 나타나 유의미한 임상적 유효성을 입증했다. reSET FDA 허가는 기존 웰니스 또는 질병관리 목적 의료용 앱과 달리 구체적인 적응증 치료를 위한 임상시험·논문 등 임상적 안전성과 유효성을 인정해 의사 처방으로 환자에게 사용 가능한 2등급 소프트웨어 의료기기 최초 사례라는 점에서 의미가 있다. 2017년 9월 reSET 이후 2018년 12월 reSET-O와 2019년 8월 Voluntis社 ‘Oleena’가 치료목적을 명시한 PDT(처방 디지털 치료제)로 FDA 허가를 받았다. 또 ▲알츠하이머 치매 ▲자폐증 ▲ADHD ▲조현병 ▲다발성 경화증 ▲불면증 등 다양한 적응증 치료를 위한 디지털 치료제가 개발과정에 있으며, 일부는 FDA 심사가 진행 중이다. 주목할 점은 질병 예방·관리 또는 치료목적의 디지털 치료제가 민간 및 공보험 적용을 받고 있다는 것. Omada Health社가 개발한 당뇨병 예방·관리 모바일 앱은 식이·몸무게·활동량 등 라이프로그를 수집하고 이를 활용한 전문가 상담을 통해 맞춤 정보와 생활습관 개선 등 행동교정 가이드를 제공한다. 해당 디지털 치료제는 미국질병통제예방센터(CDC)로부터 당뇨예방 프로그램(Diabetes Prevention Program·DPP)으로 공식 인증을 받아 당뇨 예방 수가를 적용받는다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 또 다른 디지털 치료제 Big Health社 ‘Sleepio’는 인지행동치료(CBT) 기반 수면장애 관리를 위한 개인 맞춤 온라인 대화형 상담과 가이드를 제공한다. 임상시험을 거쳐 효과를 검증받았지만 치료목적을 명시하지 않는, 즉 FDA 허가를 받지 않는 전략을 내세운 Sleepio는 현재 미국 사보험·영국 공보험(NHS) 적용 등을 통해 약 1200만명이 사용 중이다. 혁신의료기기(Breakthrough device) 지정과 Digital Health Software Pre-Cert 프로그램을 통한 인허가 절차 간소화는 물론 비보험 또는 급여화로 시장성을 확보한 업체들이 새로운 제품 파이프라인을 활발히 준비하는 외국 사례와 달리 국내 디지털 치료제시장은 걸음마 수준에 머물러 있다. 디지털 치료제를 표방하고 제품을 개발해 임상을 준비하고 있는 라이프시맨틱스·뉴냅스·웰트와 같은 업체들이 등장했지만 아직까지 디지털 치료제 또는 PDT로 식약처 허가를 받은 사례는 없는 실정. 관련 업계에 따르면, 국내 디지털 치료제 활성화를 위해서는 의약품·의료기기과 같이 근거기반 임상적 유효성과 비용경제성을 입증한 ‘제3의 치료제’로서의 명확한 개념 정립이 선행돼야한다. 특히 ‘인허가·보험적용’ 단계에서의 그레이존을 해소해 의료현장에서 의사가 디지털 치료제를 처방하고 환자가 일상생활에서 사용 가능한 제도적 정책적 지원이 요구된다. 이밖에 만성질환·신경질환 환자 대상 원격 모니터링과 온라인 상담·조언을 수반하는 디지털 치료제 개발과 상용화를 저해하는 ‘원격의료’ 논란을 해소할 수 있는 현실적인 방안도 필요하다는 주문이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 VR기기용 소프트웨어 프로그램 '뉴냅 비전' 훈련 이미지 뇌졸중 등으로 뇌가 손상된 환자의 약 20%는 시각중추가 손상돼 시신경에 문제가 없음에도 시야가 매우 좁아지는 시야장애를 겪지만 지금까지 마땅한 치료법이 없었다. 하지만 국내 연구진이 디지털 기술을 이용해 시야장애를 개선하는 치료프로그램을 개발하면서 환자들의 삶의 질을 높일 수 있게 됐다. 뉴냅스(대표 강동화·울산의대 신경과 교수)는 뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제 ‘뉴냅 비전’(Nunap Vision)’ 확증임상시험 계획을 식약처가 최근 최종 승인했다고 1일 밝혔다. 디지털 치료제란 앱, 게임, VR, 챗봇, 인공지능 등 형태를 가진 고도의 소프트웨어 프로그램에 기반하며, 엄격한 치료효과 검증과 규제기관 인허가를 거쳐 의학적 치료를 제공하는 제품. 1세대 치료제 합성화합물, 2세대 치료제 생물제제(항체·단백질·세포)에 이은 제3세대 치료제로 분류되기도 한다. 서울아산병원 삼성서울병원 분당서울대병원이 참여하는 해당 임상시험은 이중 눈가림, 무작위 배정, 대조군 비교, 우월성 평가를 통해 뉴냅 비전 치료효과를 입증할 예정이다. 뇌 손상으로 인한 시야장애는 눈과 시신경은 이상이 없으나 시각 정보를 인식하는 시각중추 손상으로 시야 내에서 볼 수 없는 영역이 나타나는 것을 말한다. 국내에서만 매년 약 2만명의 환자가 새로 발생하며 글 읽기, 물건 찾기, TV 보기, 운전하기 등 일상생활 능력을 떨어뜨려 삶의 질을 심각하게 저하시키지만 현재까지 치료법이 없었다. VR기기용 소프트웨어 프로그램 ‘뉴냅 비전’은 시야장애가 있더라도 특정한 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시·지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 접목해 8년 연구 끝에 개발됐다. 특히 식약처 확증임상시험 승인을 받은 국내 1호 디지털 치료제로 그 의미가 크다. 강동화 대표는 “뉴냅 비전은 치료법이 없는 전 세계 시야장애 환자들을 위한 VR기기용 소프트웨어 프로그램으로 대규모 임상시험을 통한 근거 마련 후 해외시장에서 선도적 지위를 점유할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 “식약처의 뉴냅 비전 확증임상시험 승인은 이러한 가능성을 인정한 결과이며 세계적으로 초기 단계인 디지털 치료제 분야에서 국내 디지털 치료제가 시장 주도권을 확보하는 첫걸음이 될 것”이라고 강조했다.